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Covid 19: Réponses aux polémiques sur le testing

Echanges croisés entre Jonathan Brauner (Co-président du MoDeS) et Hugues Malonne (Directeur Général Post autorisation à l'AFMPS).

Le Monde des spécialistes (partenaire de l'ASGB et du GBO au sein du Cartel) a pris l'initiative de rencontrer l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) pour discuter des polémiques relatives au testing du Covid-19 et rendre compte de la complexité et de la réalité des processus.

"Nous avons sollicité l'AFMPS pour discuter du testing ", explique le Dr Jonathan Brauner, co-président du Modes et, par ailleurs, chef du service de biologie clinique au CHU Tivoli. " Les profanes de la biologie clinique doivent penser que nous sommes actuellement dans une réalité binaire, celle présentée depuis plusieurs jours dans certains journaux, alors que nous sommes dans un système nettement plus complexe. Nous estimons qu'il faut ramener un peu de sérénité et expliquer les enjeux aux confrères qui suivent cette problématique du testing."

Le Dr Jonathan Brauner rappelle qu' " il y a une forte hétérogénéité entre les laboratoires de biologie clinique en Belgique : des labos extrahospitaliers, des labos hospitaliers ; dont ceux d'hôpitaux universitaires, à caractère universitaire et généraux. Ces structures vivent des réalités différentes ".

Confiscation ou mise à disposition ?

" La première polémique, soutenue récemment dans la presse générale, a trait à la confiscation de tests ou de laboratoires de biologie clinique par les entreprises pharmaceutiques. Cette affirmation ne reflète pas du tout la réalité. Nous n'avons pas l'impression d'être phagocyté par des firmes pharmaceutiques ", soutient le Dr Brauner. " Nos laboratoires continuent de fonctionner et de se concentrer sur leurs activités, mais les laboratoires de biologie clinique ne peuvent assumer seul la réalisation de 20 à 35.000 tests par jour. "

" Dès la mi-mars, la task force testing fédéral s'est penché sur la capacité de testing au niveau des tests PCR ", rappelle Hugues Malonne, directeur général Post autorisation à l'AFMPS . " Nous avons rapidement compris que la capacité nationale était relativement limitée, certainement à ce moment-là. Depuis, elle s'est légèrement améliorée mais ne rencontre pas les attentes actuelles, à savoir réaliser 35.000 tests par jour. Nous avons décidé de mettre sur pied des plateformes analytiques au niveau industriel afin d'augmenter temporairement nos capacités. Nous avons emprunté du matériel présent non pas dans des laboratoires de biologie clinique mais dans des laboratoires de santé vétérinaire ou des laboratoires alimentaires pour équiper les plateformes. À côté de cela, des laboratoires de recherche ont mis à la disposition de l'État leur matériel et leurs experts. Ce qui représente des capacités de 250 à 500 tests par jour par centre. Ils renforcent la capacité globale de testing du système. "

Manque d'expertise ?

" Les laboratoires du big pharma ou du secteur biotechnologique obéissent à des normes très strictes en se basant sur un système de management de la qualité très robuste (GCLP). Ils ont été critiqués parce qu'ils n'ont pas l'expertise des laboratoires de biologie clinique au niveau de la traçabilité : gestion des prélèvements et publication des résultats dans le dossier des patients. On peut tout de même avoir confiance en leurs compétences ", estime le Dr Jonathan Brauner. " D'autant plus que ces structures aident les laboratoires de biologie clinique et se sont mobilisées pour permettre de sortir plus rapidement de la crise sanitaire. "

Hugues Malonne souligne que tous ces laboratoires pharmaceutiques et du biotech sont sous la surveillance de Sciensano, de l'AFMPS et sont accompagnés par le laboratoire de référence national de l'UZ Leuven. " Il est donc curieux d'entendre des critiques à l'égard de ces centres de la part de laboratoires de biologie clinique. "

Approvisionnement des kits commerciaux

Jonathan Brauner pointe la difficulté pour certains laboratoires d'obtenir des kits commerciaux de testing PCR. " Il y a une véritable inégalité entre les laboratoires. Certains éprouvent des difficultés à acheter des réactifs alors que d'autres ont un accès beaucoup plus facile. Lorsque nous n'avons pas assez de réactifs, nous sommes obligés de sous-traiter à d'autres laboratoires. Cette gestion à la petite semaine est une réalité de terrain. Le manque de kits commerciaux rend la gestion des tests plus difficile pour les laboratoires de biologie clinique. Nous sommes demandeurs d'un approvisionnement plus égalitaire des kits entre les labos. "

" Au départ, à la mi-mars, nous avons voulu acheter un grand nombre de kits au nom de l'État et dès lors négocier de meilleurs prix et des volumes importants ", confie Hugues Malonne. " Aucun producteur de kits n'a voulu s'avancer dans cette voie. Au niveau des universités de Namur et de Liège, des méthodes alternatives ont été trouvées pour pouvoir se passer des réactifs qui étaient véritablement en pénurie. Grâce à ces développements, nos plateformes industrielles réalisent 18.000 tests PCR par jour. Soit, trois fois plus que ce que les laboratoires de biologie clinique avaient indiqué être capables de faire il y a deux à trois semaines. Ils parviendront à en réaliser 10.000 par jour s'ils s'équipent en suffisance et parviennent à sécuriser les réactifs. "

La crise sanitaire a fortement impacté les finances des hôpitaux. Pour Jonathan Brauner, la capacité d'investissement des hôpitaux est malheureusement limitée, aussi il n'aurait pas été rationnel de demander à tous les hôpitaux de s'équiper massivement : " Que fera-t-on de ces automates lorsque les différentes vagues de cette crise seront derrière nous ? "

Plusieurs millions de tests sérologiques

Les difficultés auxquelles les autorités ont dû faire face pour s'approvisionner en tests PCR ont permis de mieux négocier l'achat des tests sérologiques. " L'AFMPS a contacté une compagnie qui avait déjà obtenu un marquage CE pour son kit sérologique et avait commencé à le commercialiser mais s'est rapidement trouvée en rupture de stock. Nous avons dès lors pris contact avec les acteurs importants (Roche, Abbott, Diasorin...) qui réalisent des tests sérologiques grâce à des automates. Avant qu'ils n'aient obtenu leurs marquages CE, nous avons négocié de grandes quantités avec ces entreprises et obtenu une validation sur le territoire belge pour pouvoir leur attribuer une recommandation de notre agence. Suite à ces efforts, le premier lot produit par Diasorin avec un marquage CE a été envoyé en Belgique. Les laboratoires de biologie clinique qui ont les appareils permettant d'employer ces tests ont été livrés lundi passé. En tout, le contrat avec Diasorin concerne un million de tests sérologiques. Comme la Belgique a été le premier pays à négocier, nous avons obtenu une grande partie de l'approvisionnement. "

Des contacts identiques ont été pris avec les laboratoires Abbott et Ortho Clinical Diagnotics pour des quantités similaires à celle déjà négociée avec Diasorin. Les contrats ont été finalisés. " Dès qu'ils obtiendront un marquage CE, ces réactifs seront envoyés dans les laboratoires. On peut difficilement dire que l'AFMPS et la taskforce Testing ont retardé l'arrivée des tests sérologiques sur le marché. Nous avons juste fait l'inverse. Nous avons pris des mesures pour que les labos belges soient servis en premier. Tous les hôpitaux équipés d'une machine peuvent commander les réactifs. Il n'y aura donc pas de discrimination entre les laboratoires privés et les laboratoires publics, la médecine de ville et la médecine hospitalière. Depuis le début de cette semaine, quiconque voudrait effectuer un test sérologique dans un laboratoire pourra le faire. "

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